A Novalgina, cujo princípio ativo é a dipirona (ou metamizol), é um medicamento analgésico e antipirético amplamente utilizado em alguns países, inclusive no Brasil. No entanto, sua situação regulatória não é uniforme no mundo: ela é proibida ou tem uso altamente restrito em mais de 30 países, principalmente por questões de segurança relacionadas a efeitos adversos raros, porém potencialmente graves.
Países onde a dipirona é proibida ou não aprovad
Em diversos lugares, o medicamento não é permitido ou nunca chegou a ser liberado para uso clínico. Entre os principais exemplos estão:
- Estados Unidos, onde a dipirona foi retirada do mercado em 1977 pela FDA
- Reino Unido, onde seu uso não é autorizado
- Japão, onde também não há aprovação para comercialização
- Austrália, que mantém a substância fora do mercado
- Canadá, onde o medicamento nunca foi aprovado
- Finlândia, entre outros países europeus que adotam restrições semelhantes
Já em alguns países como Suécia, houve mudanças ao longo do tempo: o medicamento chegou a ser proibido, depois liberado sob prescrição médica, e posteriormente voltou a ser retirado do mercado.
Onde a dipirona ainda é utilizada
Apesar das restrições, a dipirona continua sendo utilizada em vários países europeus e também na América Latina, porém geralmente com venda sob prescrição médica. Exemplos incluem:
- Alemanha
- Áustria
- Espanha
- Itália
- Polônia
- Hungria
Nesses locais, o uso é permitido, mas com controle mais rigoroso justamente para reduzir riscos e garantir acompanhamento médico.
O principal motivo das restrições: Agranulocitose
A principal preocupação associada à dipirona é um efeito colateral raro chamado agranulocitose. Essa condição ocorre quando a medula óssea reduz drasticamente a produção de granulócitos, especialmente neutrófilos, que são células fundamentais do sistema imunológico.
Sem essas células, o organismo fica muito mais vulnerável a infecções graves, que podem evoluir para quadros como sepse e, em casos extremos, levar à morte. A taxa de mortalidade associada à agranulocitose pode variar entre 10% e 16%, embora tratamentos modernos tenham reduzido esse risco ao longo do tempo.
Evidências científicas e estudos populacionais
Um dos estudos mais conhecidos sobre o tema foi o International Agranulocytosis and Aplastic Anemia Study (IAAAS), publicado em 1986 na revista JAMA. Ele analisou dados de vários países europeus, envolvendo uma população de aproximadamente 22 milhões de pessoas.
O estudo confirmou a associação entre o uso de dipirona e o risco de agranulocitose, mas também mostrou diferenças regionais importantes: em alguns países, como Alemanha Ocidental e Espanha, o risco observado foi maior, enquanto em outros, como Israel e Hungria, não foram identificados aumentos significativos.
Evidências na América Latina
Mais tarde, entre 2002 e 2005, pesquisadores da América Latina (Brasil, Argentina e México) conduziram outro estudo, conhecido como Latin Study. Ele acompanhou cerca de 5,5 milhões de pessoas ao longo de três anos.
Nesse levantamento, foram identificados 52 casos confirmados de agranulocitose associados ao uso de dipirona, o que representou uma incidência estimada de aproximadamente 0,38 caso por milhão de habitantes por ano. Esse número foi considerado baixo em comparação com dados de alguns estudos europeus.
Com base nesses resultados, órgãos reguladores como a ANVISA mantêm a dipirona aprovada no Brasil, considerando que, quando usada corretamente, o benefício do medicamento supera os riscos para a população.
A dipirona é um exemplo de medicamento com avaliação regulatória diferente ao redor do mundo. Enquanto alguns países preferem proibir seu uso devido ao risco raro de agranulocitose, outros optam por mantê-la disponível sob controle médico, com base em estudos que indicam baixa incidência de efeitos graves quando utilizada adequadamente.
